Neue KI-Verordnung im Kontext GMP | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 436-441 (2025)
18.06.2025Dieser Beitrag beschreibt die Anwendbarkeit der EU-KI-Verordnung vom 13. Juni 2024 im GMP-Umfeld. Das grundsätzliche Modell einer Künstlichen Intelligenz (KI) besteht aus Elementen des maschinellen ...
Automatische Substitution von Biopharmazeutika - Pharmazeutische Verbände warnen vor erheblichen Risiken
18.06.2025Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Stellungnahmeverfahren zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika eingeleitet. Durch die Möglichkeit, patentfreie Biopharmazeutika wie Generika ...
Pharma Deutschland erweitert seine Geschäftsführung
18.06.2025Ein Jahr nach der inhaltlichen und strategischen Neuaufstellung des Verbandes hat der Vorstand von Pharma Deutschland auf seiner Sitzung am 12. Juni grünes Licht für die organisatorische ...
BOLZ INTEC erhält Patent auf OGF-Verfahren – neue Maßstäbe für GMP-konforme Edelstahloberflächen in der Pharmaindustrie
17.06.2025Die BOLZ INTEC GmbH hat Ende März 2025 das Optimized Grind Finishing®-Verfahren (OGF) erfolgreich zum Patent angemeldet. Das gemeinsam mit der Hochschule Konstanz entwickelte Verfahren wurde ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimierung analytischer Methodentransfers
Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann
Analytische Transfers sind Aktivitäten, deren Einfluss auf die Routineanalytik nicht hoch genug eingeschätzt werden kann. Neben Aspekten des „reinen GMP“ sind die gewissenhafte inhaltliche Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung auch ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Aspekt, da eine unzuverlässige Analytik zu finanziellen Verlusten führen kann sowie unnötig Ressourcen im Abweichungsmanagement und bei der Fehlersuche bindet. ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln
Deister und Mendel | Prüfungen von Primärpackmitteln
Primärpackmittel kommen direkt mit dem zu verpackenden Arzneimittel in Kontakt. Daher ist ihnen bei der Packmittelprüfung besonders hohe Aufmerksamkeit zu widmen. Abhängig von der entsprechenden Darreichungsform und den arzneimittelspezifischen Anforderungen sind die verwendeten Packmittel sehr unterschiedlich (Abb. 1).Auch die Herstellungsverfahren der verschiedenen Packmittelkomponenten sind sehr unterschiedlich und komplex.Als Beispiel ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):922-927.
In dem Bestreben, den Begutachtungs- und Genehmigungsprozess zu beschleunigen, ist das Verfahren des Grouping überarbeitet worden. Der Anwendungsbereich des Super-Grouping wird erweitert, um die Effizienz zu verbessern und rein nationale Zulassungen neben Zulassungen aus den Mutual-Recognition- (Mutual Recognition Procedure, MRP) und dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) einzubeziehen. Dies eliminiert die parallelen Einreichungen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Rethinking Manufacturing Quality in Pharma
Helbling et al. | Manufacturing Quality
Patients expect to have access to required drugs when needed. However, the SARS-CoV-2 pandemic has made it clear that drug availability is not guaranteed, and that supply chain disruptions and product shortages are a threat to public healthcare [1]. However, drug shortages are unfortunately not a new topic. Even before the pandemic, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) investigated the root causes of the increasing number of drug ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 6/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.06.2025)
Elevating Women in Pharma | A Strategy to Tackle Labour Shortages in Europe
The skilled labour shortage in Europe, particularly in Germany, remains a significant challenge, impacting various industries including pharmaceuticals. In celebration of this year's International Women in Engineering Day on June 23, the aim is to examine whether the skilled labour shortage in the pharmaceutical industry can be addressed by actively promoting women and improving their working conditions. This article discusses the necessary steps to reduce dependence on the "quota woman" and ensure that crucial positions within companies are filled by talented women.
